غرفة اختبار استقرار الأدوية المتكاملة LIYI 1000L لصناعة المستحضرات الصيدلانية

غرفة اختبار استقرار الأدوية المتكاملة LIYI 1000L للصناعة الدوائية
 
1000L قياسي متكامل غرفة اختبار استقرار الدواء المصنع يقدم مباشرةتزويد صناعة الأدوية ببيئة مستقرة لفترة طويلة من درجات الحرارة والرطوبة والإضاءة لتقييم إبطال الدواء.يتم تطبيقه في اختبار تسريع الدواء واختبار النمو واختبار الرطوبة العالية واختبار الإضاءة العالية.
 
شروط اختبار الاستقرار:
في إرشادات ICH ، تحدد GMP و FDA المتطلبات من حيث الوظيفة والأداء والتوثيق.اتفقت أوروبا واليابان والولايات المتحدة على تطوير اختبار استقرار مشترك يهدف إلى جمع المعلومات كتوصية لاستقرار المواد الخام أو الأدوية ، بهدف نهائي هو إثبات فعالية تعرض الدواء لدرجة الحرارة أو الرطوبة أو الضوء أو بيئات متكاملة خلال فترة زمنية محددة.
 
شروط التخزين لاختبارات الاستقرار طويلة المدى:
درجة الحرارة: +25 (+2 (+)
الرطوبة: 60 + 5٪ رطوبة نسبية
الوقت: 12 شهرًا
 
شروط التخزين لاختبارات الاستقرار المعجل
درجة الحرارة: +40 (+2 (+)
الرطوبة: 75 + 5٪ رطوبة نسبية
الوقت: 6 شهور
إضاءة حالة الإضاءة الشديدة: 4500 + 500LX
 
 
ميزات الجهاز:
1. تم اعتماد المكونات المستوردة عالية الجودة لضمان التشغيل المستمر على المدى الطويل والأداء المستقر والموثوق.
2. جهاز التحكم الذكي في درجة الحرارة والرطوبة مستورد من اليابان لديه تحكم مستقر ، عملية مريحة وعمر خدمة طويل.
3. مستشعر رطوبة عالي الدقة مستورد ، دقة خطية عالية ، انجراف صغير ، بدون صيانة.
4. مجهزة بطابعة صغيرة ، يمكنها طباعة منحنى درجة الحرارة والرطوبة والبيانات في الوقت الحقيقي.
5. مجهزة بواجهة RS-485 ، يمكنها مراقبة أدوات فردية أو متعددة وتسجيل في الوقت الحقيقي ونسخ احتياطي للبيانات من خلال الكمبيوتر.
6. مجهزة بدرجة الحرارة والرطوبة خارج نطاق التسامح ، ووظيفة إنذار انقطاع التيار الكهربائي ، يمكن لبطاقة متنقلة واحدة معرفة حالة تشغيل أدوات متعددة.
7. يجب أن يكون الباب مزودًا بقفل مفتاح لمنع الأفراد غير المعنيين من فتح الباب والتأثير على الاختبار.
8. ضاغط مقاوم للحرارة مغلق بالكامل مستورد ، تبريد R134a غير فلور لحماية البيئة ، ضوضاء منخفضة ، عمر خدمة طويل.
9. تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء ، ICH ودستور الأدوية الوطني للاختبار المعجل ، طويل الأجل ، المتوسط ​​، درجات الحرارة العالية والرطوبة العالية.
10. يمكن لنظام التبريد الفائض الفريد أن يضمن التشغيل الطبيعي للاختبار في الوقت الذي يفشل فيه التبريد الرئيسي.
11. يحل نظام توزيع المياه مشاكل الإضافة المتكررة للمياه وتنظيف خزان المياه وعدم وجود أنبوب تصريف.
12. تحقق من اختبار الرطوبة المنخفضة 40 ℃ ، 20٪ RH و 25 ، 40٪ RH للأدوية الخاصة مثل التسريب الكبير.
13. يستخدم مصدر الضوء LED للضوء وبالقرب من الأشعة فوق البنفسجية ، ويتم التحكم في الضوء والأشعة فوق البنفسجية تلقائيًا لتجنب الخطأ بسبب توهين التشغيل على المدى الطويل.
 
هيكل الغرفة:
* مادة الجدار الخارجي: لوحة فولاذية مدلفنة على البارد بخاخ كهرباء.
* مادة الجدار الداخلي: لوحة مرآة من الفولاذ المقاوم للصدأ.
* الرف: 5 طبقات من رف الفولاذ المقاوم للصدأ المرآة ، ارتفاع الرف القابل للتعديل.
* نافذة مراقبة الباب: زجاج مجوف.
* ثقب الاختبار: ф 50 يستخدم كفتحة تحقق.
* جهاز قفل الباب: الباب مزود بقفل مفتاح لمنع الأفراد غير المعنيين من فتح الباب والتأثير على الاختبار.
* إضاءة الاستوديو: فلورسنت.
* عجلة متحركة: أربع عجلات متحركة اثنتان منها مزودة بفرامل.
 
نظام التبريد:
* وضع تكييف الهواء: التهوية القسرية ، الدوران الداخلي ، التوازن ، تنظيم درجة الحرارة والرطوبة.
* جهاز تدوير الهواء: نظام منفاخ × 3 مجموعات.
* وضع التسخين: سخان كهربائي.
* طريقة الترطيب: جهاز ترطيب بالبخار الكهربائي.
* وضع الإمداد بالمياه: نظام إمداد المياه الدوراني الأوتوماتيكي ، مزود بمجموعة من خزان المياه الخاص بمضخة غاطسة أوتوماتيكية وجهاز نظام مدخل المياه.
* وضع التبريد: 3 مجموعات من وحدة ضاغط التبريد المستورد المقاوم للحرارة ، والتي يتم التحكم فيها من قبل مجموعتين (مجموعة واحدة للوضعية الاحتياطية) ، مبرد حماية البيئة R134a.
 
تحديد: